식품의약 안전처(식약처)가 팍스 로비드에 이어 두 번째로 먹는 치료제인 '라게 브리오'를 긴급 승인했다. 투약 후 주의사항은 가임기 여성은 투약 후 4일, 가임기 남성은 투약 후 3개월간 피임이 권고된다. 그 외에 라게 브리오 투약과 관련된 궁금증에 대해서 식약처와 전문가의 답변을 정리하였다.
라게 브리오와 관련된 궁금증 Q & A 정리
▶ 일정기간 피임이 권고된 이유는?
약물에 노출된 후 태어난 아이에 대한 영향이 확인되지 않은 데 따라 예방차원에서 일정기간 피임을 권고한다.
약물이 체내에 머물렀다가 빠져나가는 기간과 정자의 생성 주기 등을 고려해 남녀의 피임 기간을 달리 적용한다.
▶ 유전독성이나 생식 동성의 우려가 큰 게 아닌가요?
일부 유전독성 및 생식독성 시험에서 태아의 체중감소, 성장지연 등이 나타났으나 종합적으로 검토했을 때 유전독성 물질이라고 볼만한 수준이 아니다. 생식 발달 시험에서 이상이 있었던 것 역시 투여대상을 제한하는 것으로 위해를 피할 수 있다. 우려가 아예 없다고 말할 수는 없고 상당히 낮은 정도이고, 규제 방법으로는 합당한 수준이라고 본다.
▶ 라게브리오는 누구에게 쓸 수 있는 약인가?
중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등 중 성인 코로나 환자에게 쓴다. 이때도 다른 코로나 치료제를 사용할 수 없거나, 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에만 사용해야 한다.
고위험군 환자의 입원 및 사망률을 낮추는 효과는 약 30%로, 90% 가까이인 팍스로비드에 비해 낮은 편이다.
▶ 라게브리오 복용방법은?
캡슐 네 개를 하루에 2호(12시간마다), 총 5일간 식사와 무관하게 복용하면 된다.
코로나 양성진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.
▶ 라게브리오를 사용할 수 없는 환자가 있거나, 함께 복용해서 안 되는 약물이 있나?
임부와 18세 미만 소아,청소년 환자는 사용해선 안된다. 수유부는 약물의 마지막 투여 후 4일간은 수유하지 않는 게 권장된다.
▶ 임상시험 중 관찰된 부작용과 이에 대한 안정성 우려는 없나?
라게 브리오 투여시 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%)등 경미한 이상반응이었다. 약물 이상반응 발생률은 라게브리오를 투여한 시험군과 위약(가짜약)을 투여한 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려가 낮은 것으로 판단된다.
▶만약 부작용이 발생했다면 피해 보상이 가능한가
라게브리오 복용 후 부작용으로 인해 입원 치료 등 중대한 피해가 발생한 환자 등은 '의약품 부작용 피해 구제'를 신청할 수 있다. 의약품 복용과 부작용 간 인과성이 인정되는 경우에만 부작용 피해 보상이 가능하다.
▶ 부작용으로 인한 피해보상 신청 절차는 어떻게 되나?
부작용 피해 보상은 '한국 의약품 안전 관리원'에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 된다.
한국 의약품 안전관리원으로 방문하거나 우편으로 제출하면 된다. 또는 피해보상 누리집에서도 제출 가능하다.
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